据浦东发布消息，浦东创新医疗（002173）器械企业正加速从“仿制竞争”向“创新驱动”转型，通过突破国际权威认证和全球技术瓶颈，在国际市场按下发展“加速键”，助力打造全球创新药械首发地。
近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下3款核心产品——Firehawk /火鹰 、FireCondor /火神鹰 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统及Firefighter NC/热火战士 NC PTCA球囊扩张导管，通过欧盟CE MDR认证。MDR是全球最严格的医疗器械监管体系之一，在临床证据、安全性等方面要求严苛。此前，这3款产品已于2011年、2015年通过欧盟CE MDD认证，此次升级认证将巩固既有市场并拓展国际覆盖。目前，微创 在冠脉介入领域已有5款产品获欧盟CE MDR认证，其全系列冠脉支架系统全球出货量及累计植入量均突破1000万。
同时，心脉医疗研发的Hector /通天戟 胸主动脉多分支覆膜支架系统获得美国FDA突破性医疗器械认定，标志着该产品正式驶入美国及全球核心市场“快车道”，有望大幅加速上市进程。心脉医疗总裁朱清表示，这体现了产品解决全球临床挑战的能力，并为加速在美注册与应用奠定基础。
在技术创新方面，浦东企业持续突破全球行业瓶颈。上海导向医疗系统有限公司自主研发的全新一代靶向 刀一次性冷冻消融针（经皮穿刺）获国家药监局批准上市。该产品以全球最细1.2mm针径、氮气冷冻及电加热复温系统，打破了“针越细、冰球越小、效率越低”的技术矛盾，在保持超微创穿刺的同时实现3cm消融短径及40~150℃可调加热，为肿瘤冷冻消融树立了超微创、高效能、智能化的新标杆。
此外，浦东医疗器械企业今年屡获进展：微创旋律的血管内超声治疗设备及一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市；微密医疗的自膨式动脉瘤瘤内栓塞器（MeshCoil ）获国家药监局批准，成为2026年上海市首款获批的Ⅲ类创新医疗器械。
随着医疗科技进步与市场需求增长，浦东正将资源与势能转化为发展动能，加快构建世界级高端医疗器械产业集群，推动创新药械惠及全球患者。
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