今年九月，上海发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称“《行动方案》”），引起行业关注。
“器械产业总体业绩正在承压，卡点有好几个，技术、审批、支付等等。”一位产业观察人士称，不仅是创新药，高端医疗器械的发展同样亟需“全链条的支持”。
为此，《行动方案》从研发、临床、审批、应用推广、培育高能级企业、构建产业生态、推动国际化七个环节，支持高端医疗器械产业的全链条发展。
不同于创新药有国务院文件在先，这一次上海关于高端器械发展的《行动方案》，“地方原创性”较强，而且并不像此前上海的创新药方案那样涉及具体补贴。
对此从业者表示，虽然业绩正在承压，但医疗器械企业往往已有较为稳定的营收和净利，其当下痛点并不在于融资“输血”，而是要进行高端化转型和创新能力建设。这份全链条支持高端医疗器械发展的方案由上海市率先提出，定位较高，与其城市特点和发展优势相契合，未来也可能会引起其他一线及新一线城市效仿。
还有从业者表示，虽然方案在每项任务后标注了具体责任单位，但每项任务都可能是一个并不简单的综合工程，落实起来相当考验相关部门对行业的深度理解和参与。
“比如技术的卡点，相关单位组织协调、适当给一些支持都没问题，但具体的攻关，可能还是要靠企业自身的水平，和整个行业正反馈生态的建设。”这位从业者说。
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去年，“全链条支持创新药发展”方案曾在医药界引起震动。这份由国务院常务会议（国常会）审议通过，而后全国多个一线城市相继跟进、发布具体举措的方案，从研发、临床、审批，到入院、支付、投融资，全方位给予创新药支持。
而这一次，上海针对高端医疗器械的行动方案，并没有一个总领文件在先，但多了“主要目标”和“重点发展产品”板块，且强调了七项主要任务。
“是支持方案，也是‘军令状’。”一位产业观察人士评价。
具体而言，《行动方案》规定的主要目标是：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。
“不是一个容易实现的目标。”上述产业观察人士称，比起创新药产业在上海的集中，创新医疗器械并不存在一个绝对的“地域中心”，上海面临着北京、江苏、广东和华中等地城市的竞争。
就境内第三类医疗器械注册证的数量而言，根据药智医械数据，2023年上海市共注册253项，在长三角地区低于江苏省的558项，也低于浙江省的255项，仅为4年后自身500项目标的1/2。
而对于培育龙头企业，目前上海只有一家年产值超过100亿元的医疗器械。“和药品比，器械渐进式改良的特性决定了不容易一下产生特别大的企业。”一位上海从业者说，因此几年内再培育出2家龙头企业，企业自身转型发展和相关政策扶持都尤为重要。
另一位从业者称，比起创新药，因为工艺和数据伦理等问题，创新医疗器械在新技术的审批层面常常遇到许多挑战。因此无论是“多拿证”，还是加速企业发展，审批都是一个重要环节。
此前，上海已发布了《第二类创新医疗器械特别审查程序》和《上海市第二类医疗器械优先审批程序》等政策。
这次，《行动方案》中也特别设置了“优化审评审批服务”的重点任务，其中不仅提到要压缩审评时间，还要“支持申报国家药监局创新研究基地”，“鼓励企事业单位开展相关标准制修订工作”等。“在审批层面掌握主动权。”观察人士说。
在“重点任务”板块，《行动方案》的第一项就是“提升创新策源能级”，对此多位行业人士表示，这与上海的城市定位与发展优势相契合。依据方案中提到的，无论是底层的基础研究和前沿技术攻关，还是关键材料器件和核心生产工艺开发，上海都有望借助人才等方面的资源优势，在发展医疗器械上实现“弯道超车”。
实际上，2024年上海已有15款三类创新医疗器械获批上市，几年来首次实现数量全国第一。行业人士表示，这些年来的创新药械支持政策下，这个结果给了上海市很大的鼓舞，《行动方案》很可能也是意在将这个“第一”的成果延续下去。
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去年，创新药的全链条方案发布，有其特殊背景：2015年的药政改革和其后几年的资本市场红利释放后，国内涌现大量未盈利biotech，依靠可以ipo的预期，在一级市场实现融资。
然而，2022年开始，ipo窗口缩紧，投资环境也变冷，加上对药品上市后支付天花板的预期，年轻的biotech们集体“失血”，亟需资金方面的有力支持。
因此，创新药的全链条支持方案，初衷可能是雪中送炭，为这个新生行业“输血”。比如，上海的创新药全链条方案直接规定了各环节具体的补贴费用：对临床1期、2期和3期项目分别最高支持1000万元、2000万元、3000万元，对cro海外项目最高支持2000万元等。
而这一次，上海针对高端医疗器械的行动方案，并没有提及具体补贴，但亦是在行业承压之际提出。这份压力，与亟待“输血”的创新药有所不同，而更偏重推动行业的高端化转型和中长期的能力建设，具有更长远的结构性意义。
比如，虽然没有上海创新药全链条方案中专门设立的“强化投融资支持”任务，但高端医疗器械的全链条方案，将加大产业基金支持力度的一项，放在了“构建一流产业创新生态”的重点任务中。这个构建创新生态的任务，还包括建设产业集聚区、打造功能型服务平台和加强多学科交叉专业建设等。
“更高瞻远瞩，而不是只看眼前的一砖一瓦。”从业者说。这种建设的思路，也和创新药与创新器械不同的发展阶段与成长逻辑有关：药物的创新是颠覆式的，但过程中风险也极高，在药物上市得到营收前需要大量资金输血。
而器械的创新是渐进式的，企业往往已有较为稳定的营收和净利，因此缺的不是一笔几百上千万的资金，而是去自我改良和高端化转型的决心和条件。
近年，我国医疗器械受集采、drg、反腐等影响，业绩持续承压。wind数据显示，今年上半年，a股131家医疗器械企业合计实现营业收入同比去年下降4.29%，净利润下降17.17%。
而这已经是包括政策端和企业端在内，行业持续调整的一个结果。2023年，行业总体营业收入一度下滑逾三成，净利润下滑六成。
在压力中，高端化转型、实现关键核心技术的攻坚，进而突破医保对“旧产品”支付的限制，提高企业的总体盈利能力，越来越成为行业共识。
而上海的《行动方案》，正是在这种行业的结构性压力之下提出。方案规定了具体八项重点发展产品，包括高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械。
业内认为，无论这份方案最终的落实力度如何，都反映出医疗器械行业高端化转型的趋势，方案可能会引起其他地方效仿，成为“全链条支持高端医疗器械发展”的一个标杆。
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要实现医疗器械的高端化转型，在研发和审批后，推广和应用是关键一步。以上海收入规模最大的医疗器械企业联影医疗为例，公司可能正在这关键一步上。
2024年，联影医疗的高端产品矩阵为公司贡献了近5个百分点的增长，其中超高端ct国内市占率超过20%。
但与此同时，联影2024年营业总收入103亿元，同比下降了9.73%，归母净利润同比下降36.08%。
在财报中，联影解释业绩波动的原因包括：受国内设备更新政策落地节奏对市场的影响；公司部分高端新产品的市场导入期较长，对业绩贡献尚需时间。
比起创新药，大型创新器械的“放量”不易。联影2024年研发投入占收入占比超过20%，是国产医疗器械商高端化转型的一个代表，也是在完成高端医疗设备自研体系搭建后，受创新产品“放量”速度而影响业绩的一个代表。
对于入院及支付，上海早在2022年就开始推进“新优药械”产品目录的建立，推进相关产品的入院应用、医保目录推荐、商保设计等。
2023年发布的《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》规定，对于创新医疗器械涉及的诊疗项目实行医保预算单列支付、在drg/dip改革中单独支付。
业内人士指出，医保预算单列支付等政策，降低了创新医疗器械入院的难度，给了医院引入创新器械的动力；在企业层面也能激励其以创新的“高端绿色通道”入院，缓解近年来集采带来的支付压力。
推动入院的政策力度还在持续。《行动方案》提出，要持续更新“新优药械”目录，公立医疗机构应于目录更新后30天内，组织入院评估、审核，支持创新医疗器械配备使用；继续医保单列支付、鼓励商保覆盖等政策。
这类推动创新器械入院和支付的举措，虽然从发布到落实，再到企业将受益反映在财报上有一定的时间差，但最终，能够给予联影这样的本地大型医疗器械商在转型道路上的关键动力。
2025年第一季度，随着国内行业政策的进一步落地，联影实现营业收入24.78亿元，同比上涨5.42%，归母扣非净利润同比上涨26.09%。“增收更增利”，反映出其在相关政策的支持下，高端化转型的成功一面。
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