一、制定《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的依据
《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《意见》）明确省级药品监督管理部门可基于指导意见的工作原则细化企业分级监管要求，并结合区域产业发展、企业状况和监管资源动态调整监管级别。
二、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》的适用范围
《实施细则》适用于对本市医疗器械生产企业开展的日常监督管理活动，所称生产企业包括医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业。
三、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》中企业监管级别划分原则
市药品监管局根据企业获准上市、生产的医疗器械管理类别，产品是否纳入重点监管品种目录，企业质量管理体系运行状况，监管信用记录等，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”原则，将企业分为不同监管级别，明确对应监督检查形式、日常检查频次和覆盖率要求。
因此，是在“产品”维度上叠加了“体系+信用”评定结果，共划分了13个监管级别。（详见第五条至第七条）
四、根据《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》企业监管级别被划分到哪一类，将会涉及优化监管频次
对于综合评价监管级别3A、或者监管级别4A、2A、2B且无重点监管情形的企业，均在国家局《意见》基础上适度优化监管频次要求（详见第九条部分、第十三条）。
1.对于监管级别4A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每两年全项目检查不少于一次；
2.对于监管级别为3A的企业，原则上每两年全项目检查不少于一次。如监管级别为3A的企业无重点监管情形，还可酌情减少日常检查频次，每三年全项目检查不少于一次；
3.对于监管级别2A且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次；
4.对于监管级别2B且无重点监管情形的企业，可酌情减少日常检查频次，每三年检查不少于一次。
注：其余情形的企业监管要求与国家局《意见》保持一致（详见第八条、第九条部分、第十条至第十二条、第十四条）。
五、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》中的重点监管情形
市药品监管局根据上级监管要求和监管形势需要，每年确定重点监管企业类型和重点监管品种，对相关企业仍需强化监管，突出以风险为基础的监管理念。
重点监管情形包括但不限于：产品涉及无菌、植入、创新、国家集中带量采购中选、医疗美容器械等，以及生产方式涉及跨省委托生产、跨省受托生产等。
六、《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》实施后，对企业的检查实施要求
除总体检查要求，进一步明确联合检查、合并检查、涉及委托生产等各类检查要求，以及结合检查梳理企业基本情况、督办企业做好品种报告和管代备案等工作要求。（详见第十八条至第二十一条）
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