国家药监局近日发布2024年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各地药品监管部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
抽检方案显示，2024年国家医疗器械抽检品种包括医用防护口罩、乳房植入物、软性接触镜、电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。
抽检方案提出了检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求，明确2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
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