11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）在浦东召开，来自全球25个国家和地区的600多名代表参会。本次大会就医疗器械创新发展、国际监管等热点问题进行研讨和交流，旨在通过监管机构和行业的共同努力，推进全球医疗器械监管的趋同、协调与信赖，为全球医疗器械产品质量提高、公众健康权益保障贡献智慧和力量。浦东新区副区长吕雪城出席大会并作“开放、创新，推动医疗器械产业高质量发展”主旨演讲。

据悉，GHWP始建于1997年，是全球医疗器械领域历史最悠久、成员最广泛的国际组织之一，是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台，成员范围覆盖33个国家和地区。年会期间，国家药监局与马来西亚医疗器械管理局签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局和马来西亚医疗器械管理局医疗器械合作谅解备忘录》，双方就进一步加强两国医疗器械监管交流与合作达成共识。

近年来，浦东集合精锐力量、加快生物医药发展突破，将其打造成为最具特色、最具优势的三大先导、六大硬核产业之一。

以科技创新为策源，打造产业生态集群。据悉，2022年浦东生物医药产业总产值达到665亿元，产业规模约为3400亿元，约占全市40%。西门子、罗氏等头部企业也在浦东设立总部和创新中心，微创、力声特等拥有自主知识产权和国际一流技术的领军企业云集浦东，生物医药产业国内国际双循环相互促进的新发展格局初步成型。国家药监局还在浦东设立了药品、医疗器械审评检查长三角分中心，促进相关审评审批提速增效。

以制度创新为突破，激发产业发展动能。2016-2022年期间，《浦东新区产医融合促进生物医药高质量发展的若干举措》等一系列产业政策相继出台，形成了助力企业创新发展的政策高地。“首发”“首家”“首批”效应带动新产业、新业态、新模式层出不穷，目前，浦东累计获批三类创新医疗器械首次注册12项，占全市近50%。此外，浦东还有2家医疗机构的自行研制体外诊断试剂产品入围国家试点目录。

以服务创新为保障，构建良好营商环境。浦东先后出台涉及市场准入、知识产权保护、生物医药等领域的18 部浦东新区法规，突破数字经济、先导产业、关键技术等发展中遇到的瓶颈问题。率先在全国建立海外知识产权纠纷应对指导中心浦东分中心，为创新主体提供集快速授权、快速确权、快速维权于一体的“一站式”综合服务。此外，推进“一网通办”智能审批，提供便利化的人才服务，为全球人才汇聚浦东、施展才华营造一流的创新创业环境。

浦东新区市场监督管理局相关负责人表示：“下一步，我们将进一步强化监管和产业协同，推广科学高效的医疗器械监管模式。利用好产业集群优势，搭建好沟通交流平台，服务好人才队伍建设，为引领区赋能产业，强化政策保障，完善科技创新和产业发展生态体系，推动生物医药产业高质量发展提供无限生机。”

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