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消毒湿巾如何申请美国FDA注册

由上海市消毒品协会、全国卫生产业企业管理协会消毒产业分会、上海聚亿展览服务有限公司共同举办的2020上海国际医用消毒及感控设备展览会将于7月1日—3日在上海世博展览馆隆重举行,主办方将在大会期间举办消毒与感控论坛。




消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。(请参考如下:https://www.fda.gov/drugs/information-drug-class/topical-antiseptic-products-hand-sanitizers-and-antibacterial-soaps)

FDA注册要求

根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:

1. OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到,查询链接如下:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm

2. NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号。

3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求

4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。

FDA OTC注册的条件

一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA OTC注册,必须满足如下的条件:

- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表

- 申请人必须有邓白氏码(我们申请邓白氏码,约一周取得)

- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。(我们申请邓白氏码)

FDA OTC注册的周期

FDA OTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。