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全省医疗器械安全形势向好 17个创新产品上报国家药监局

湖北日报讯 (记者胡雯洁、通讯员沈君)3月28日从全省医疗器械、化妆品监管工作会议获悉,去年我省深化审评审批制度改革,全面加强医疗器械全生命周期质量监管,稳步推进医疗器械质量安全专项整治和安全巩固提升行动等工作,全力保证医疗器械质量安全,全省医疗器械安全形势向好。

据了解,去年省药监局对44家生产企业和53家经营企业、52家使用单位进行了飞行检查,检查临床试验机构23家。全省共检查一、二、三类生产企业1725家次,经营企业34801家次,使用单位31449家次,全年抽样检测1008批次。

“我省医疗器械产业基础比较薄弱,企业规模普遍偏小,质量管理水平参差不齐。”省药监局相关负责人介绍,该局审评审批改革有新突破,制定出台支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设若干措施和第二类医疗器械特别审查程序、优先审批程序以及在鄂注册有关事项等政策措施;争取国家药监局支持,设立医疗器械创新湖北服务站,为我省高端医疗器械创新发展提供有力支撑;设立省医疗器械审评检查中心,确保医疗器械审评检查职能的完整性、独立性和专业性。

去年,我省17个创新产品通过省药监局初审并上报国家药监局。

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