顶端新闻记者 郭爽爽 郝瑞铃

进入河南省“两会时间”，省政协委员、河南省药品监督管理局局长雷生云，带来关于如何加快推动河南医疗器械产业高质量创新发展的提案。

河南省在医疗器械产业领域发展现状如何，发展趋势怎样？

数读：河南医疗器械发展“图鉴”

顶端新闻记者从河南省药品监督管理局了解到，近年来河南省医疗器械产业发展迅猛，目前全省共有有效期内医疗器械注册/备案证数量15213个，其中三类医疗器械注册证482个、二类医疗器械注册证7048个、一类医疗器械备案凭证7683个。

河南医疗器械产业在医用防护、护理耗材、麻醉耗材、体外诊断试剂、康复治疗设备仪器、输注类医用产品、口腔治疗设备、义齿加工及其原材料生产等方面优势较为明显。

在医疗器械领域，河南省已经产生了一批优秀企业。以亚都、华西等为代表的医用棉制品和无纺布系列制品，生产企业270多家，国内市场占有率40%左右；以驼人为代表的高分子材料系列产品，生产企业20多家，国内市场占有率45%左右；以曙光、圣光、驼人为代表的输注穿刺类医用系列产品，生产企业约11家，国内市场占有率超过10%；以安图为代表的体外诊断试剂系列产品，生产企业20多家，系列产品综合国内市场占有率超过4%；以翔宇、优德为代表的康复设备仪器系列产品，生产企业70多家，国内市场占有率接近8%；以洛阳引胜为代表的口腔治疗类设备、义齿加工及齿科材料系列，生产企业130多家，国内市场占有率接近8%。

趋势：行业高端化发展明显加快

方案引领，千帆竞发。《河南省培育壮大高端医疗器械及卫材产业链行动方案(2023-2025年)》印发，把医疗器械创新发展作为医疗器械产业高质量发展的主攻方向。

河南省药品监督管理局支持创新医疗器械研发上市工作实施方案的通知等文件相继出台。省药监局实施创新产品审评审批绿色通道制度，靠前指导、审批提速，引导医疗器械企业创新发展。

各家医疗器械制造企业百尺竿头更进一步，行业高端化趋势明显加快，全省出现一批高端化智能化的产品。

据介绍，2023年以来，河南已批准新注册二类医疗器械产品1008个，同比增长57%，且呈高端化发展趋势，出现了过去所没有的高端检验设备、人工智能诊断设备。

德尚韵兴(河南分公司)两个医学影像独立软件产品国内领先、3个超声 AI 诊断产品国际领先；科蒂亚的高危型 HPV E6/E7 mRNA试剂盒(宫颈癌筛查)进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道；洛阳康达卡乐福的1.5T无液氦磁共振成像系统、河南印何阗生产的内窥镜系统填补省内空白。

传统龙头医疗器械企业产品也在创新提速。翔宇医疗自2021年成功上市后，康养一体化步伐加快，产品已覆盖康复评定、训练、理疗，达500多个品种；驼人集团电动痔疮套扎器填补国内空白；安图生物注重创新驱动，研发人员1721人，占总员工比例31.3%，在免疫和微生物检测领域的389个系列产品处于国内领先地位。

新兴医疗器械企业更加重视提升产品技术含量。河南赛美视着眼高端眼科医疗，研发的人工晶状体性能高于国际标准，入选国家重点研发计划；视微影像(河南分公司)自主研发的扫频源OCTA等产品达国际先进水平，国内2023年装机数量175台，累计装机已突破200台，2022年终端数量320台，全年销售额近21.1亿元。

短板：第三类创新医疗器械尚未取得突破

虽然近年来河南医疗器械发展硕果累累，但在高质量发展领域仍存明显短板。

雷生云认为，河南医疗器械产业发展还存在一些不足之处：企业重销售、轻研发的情况较为普遍，整体研发投入不够，产出率低；与先进省份相比，河南在人才培养引进、金融服务、税收减免、基本要素支撑等方面还有较大拓展空间；另外，也存在明显短板：第三类创新医疗器械，河南尚未取得零的突破。

什么是第三类医疗器械？

在我国，根据医疗器械产品风险程度，对医疗器械进行分类管理。其中第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、角膜接触镜等。

由此定义可知国家对第三类医疗器械管理的审批管理的严苛性，而对于添加“创新”二字后“第三类创新医疗器械”，其定义更为严苛，意义更为重大。

据介绍，第三类创新医疗器械通常是其核心技术均为国内甚至是世界首创，具有显著的临床价值、广阔的市场前景和强烈的示范带动效应，对解决高端医疗装备“卡脖子”问题、提高我国医疗器械国际竞争力意义重大。

建议：从5方面推动医疗器械产业高质量创新发展

首创、填补空白、解决“卡脖子”，成为未来河南医疗器械领域发展的关键词。

在今年的河南省两会期间，雷生云带来提案，建议从五个方面加快推动医疗器械产业高质量创新发展。

一是做好一体规划布局。链长单位、重点地区进一步优化产业发展空间布局，制定产业长远发展规划和具体发展目标。

二是发挥基金杠杆作用。积极争取和充分利用国家级、省级相关专项资金和基金，优化金融服务，带动相关资本加大对医疗器械创新的投入。

同时，建议对取得第三类创新医疗器械注册证的企业和取得河南第二类创新医疗器械注册证、并在本省实现产业化的企业，仿照驰名商标、省长质量奖等方式给予资金奖补。

第三是落实税收优惠政策。落实落细支持医疗器械创新的各项税收优惠政策，重点在支持创新平台建设、推动引入创业投资、鼓励加大科技投入、助力引进创新人才、推动科技成果转化等方面给予支持。

四是优化审评审批流程。对创新医疗器械重点项目、重点品种实施注册全流程跟踪，专班“一对一”服务，加快创新医疗器械产品上市速度。

五是营造浓厚创新氛围。发现和大力宣传有创新潜力的特色企业，加强对医疗器械创新的宣传，构建良好的创新生态，激发创新活力。

据了解，下一步河南省药品监督管理局将把加快培育全省医疗器械行业新的经济增长点作为工作重点，重点支持体外诊断试剂、中医康复诊疗设备、麻醉耗材、新型卫生敷料、核医学影像设备、灸疗类中医器具等产品的开发和使用，大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人、家庭医疗监测和健康装备、可穿戴设备等高端医疗器械研发。

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